製藥廠的生產活動是在極其微妙的環境下進行的,需要嚴格的品質控制。在這樣的環境下,透過不間斷電源(UPS)提供穩定的電力對於維持嚴格的品質和生產力起著極其重要的作用。
在本文中,我們將重點放在作為製藥廠典型備用目標設備的無塵室、分析設備和化學冰箱,並詳細說明適合每種設備的 UPS 以及所需的性能和功能。
*如果用於直接影響人的生命的醫療設備,在操作、維護、管理方面需要特殊考慮,請與我們協商。
制藥廠的生產活動在生物潔淨室內進行。生物淨化室是指,以制藥工廠為代表,在手術室、研究室等防止細菌汙染、防止食品工廠腐敗菌、防止動物飼養設施的交叉汙染等方面,除粉塵外,還能除去微生物和細菌的淨化室。
是指為了盡量抑制空氣中的微粒子 (灰塵) 和微生物的汙染而設計的特別清潔的環境。溫度、濕度、壓力等環境條件也受到嚴密監視和控制。
由於人的進入不能保持無菌狀態,因此生產過程本身是在無人的自動化環境中進行的,因此有的無塵室中有很多制造設備。
在潔淨室保持無菌狀態的同時,溫度、濕度等環境條件也受到嚴密的監視和控制。發生停電等電源故障時,潔淨室內的重要環境控制裝置停止,環境發生變化。此外,許多自動化制造設備的運行也受到影響,產品質量將受到很大影響。
因此,不僅存在正在進行的工作,而且正在研究和開發的新藥也可能被破壞或研究本身可能被中斷的風險,從而在時間和成本方面造成重大損失。
應根據潔淨室的大小選擇適當大小的UPS,但由於它是完全備份,因此通常需要大於100kVA的UPS。
備用時間方面,與應急發電機並用時,為彌補發電機啟動1分鐘左右的不足,為5分鐘左右。在不同時使用發電機的情況下,在停電等停電故障恢復之前,需要數十分鐘到數小時的備份。
對於無塵室來說,在停電期間擁有不間斷的電源非常重要。例如,如果停電期間電源被切斷,無法維持無菌條件,不僅在製品,而且正在研發的新藥也可能被丟棄,或者研究本身可能被中斷,從而導致增加存在嚴重損壞的風險。我們建議選擇能夠不間斷供電的UPS,例如在線式或並列處理。
大容量的UPS消耗的電量較多,因此並列處理UPS具有良好的轉換效率,有助於節能。
例如,與下面的UPS相比,具有並列處理的UPS在10年內可以節省超過300萬日元*3的電費。此外,不僅電費飆升,而且計劃於2026年開始的排放交易也受到關注,因此未來對節能UPS的需求可能會變得更大。
*3 以 1kWh = 15 日圓(含稅)計算(截至 2023 年 4 月的估算值)
*特高壓單價依合約不同而有所不同,詳情請查看合約細則。
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隔離器是製藥廠用來維持無菌環境的極為重要的設備。 隔離器是一種密封裝置,透過將內部與外部環境隔離來保持無菌條件。因此,它可以防止產品在藥品的製造、配 製和包裝等過程中暴露於外部污染物(細菌、病毒、顆粒等)。
此外,隔離器內的環境保持嚴格控制的溫度,濕度和壓力,並確保無菌狀態。
如果斷電或電壓波動,隔離器可能停止工作,不能保持無菌環境(或者,無法證明是無菌狀態。)。這可能會導衹在制品報廢和生產線停產等重大問題。
為避免這些風險,UPS (不間斷電源) 必須能夠在電源出現故障時迅速提供備用電源。
根據隔離器的類型和大小,應選擇適當大小的UPS。容量方面,制藥廠生產設備中使用的大型隔離器需要數十kVA~100kVA以上的UPS。
備用時間方面,與應急發電機並用時,為彌補發電機啟動1分鐘左右的不足,為5分鐘左右。在不同時使用發電機的情況下,在停電等停電故障恢復之前,需要數十分鐘到數小時的備份。
對於隔離器而言,在停電期間不間斷供電非常重要。例如,如果在停電期間電源中斷並且無法維持無菌條件(或如果不再可能證明無菌條件),則可能會放棄正在進行的工作或可能關閉生產線。方面造成重大損失的風險。我們建議選擇能夠不間斷供電的UPS,例如在線式或並列處理。
在隔離器較大的情況下,容量大的UPS會消耗較多的電量,因此採用並列處理的UPS具有良好的轉換效率,有助於節能。
具有並列處理UPS 在 10 年間曾節省過 300 萬日圓以上的電費。
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在制藥工廠,每天都在進行新藥的研究開發。分析裝置是用於進行產品成分分析、純度測定、物質特性評價等各種試驗的高精度裝置。使用這些裝置,分析與藥理作用相關的物質的特性,評價其效果和安全性。
分析裝置的精度直接關係到研發成果和產品質量的確保,因此要求非常高。在制藥工廠中使用分析設備不僅用於檢查產品質量,還用於各種目的,例如優化制造工藝,研究和開發新藥以及向監管機構提供批準申請材料。
所有這些活動都基於高精度分析設備的數據。因此,如果由於電源問題而導致分析儀電源被切斷,將會對研發和生產活動造成重大損害,例如重要資料遺失、重新運行分析、進度延誤等。 UPS 對於避免此類風險極為重要。
根據分析設備的類型和規模,選擇適當大小的UPS,通常1kVA至3kVA或最多5kVA就足夠了。
備用時間方面,與應急發電機並用時,為彌補發電機啟動1分鐘左右的不足,為5分鐘左右。在不同時使用發電機的情況下,在停電等停電故障恢復之前,需要數十分鐘到數小時的備份。
分析儀擁有支持藥物評估和安全性的極其重要的數據。這些設備的遺失會導致重大損壞,因此分析儀器需要在停電期間提供不間斷電源,例如在線式或並列處理。
藥品冷藏庫是在特定溫度範圍內保存藥品的設備。如果溫度管理不當,藥品可能會變質,因此是保持產品穩定性和有效性不可或缺的設備。
如果由於電源問題而導致化學品冰箱的電源被切斷,化學品的品質就無法維持。這對研發和生產活動造成重大損害,例如正在研發的新藥被銷毀、研發流程重新實施以及進度延誤等。 UPS 對於避免此類風險極為重要。
根據藥物冷藏庫的類型和規模,選擇適當大小的UPS,通常3kVA至5kVA就足夠了。
備用時間方面,與應急發電機並用時,為彌補發電機啟動1分鐘左右的不足,為5分鐘左右。在不同時使用發電機的情況下,在停電等停電故障恢復之前,需要數十分鐘到數小時的備份。
易於維護對於為化學冰箱提供備份的 UPS 非常重要。由於化學冰箱必須始終保持運行,因此保護其的UPS在維護期間不得切斷電源。如果UPS內建維護旁路電路,則可以在持續供電的情況下進行維護工作。
此外,與鉛酸電池的電池壽命為2至5年相比,電池壽命為10年*的鋰離子電池UPS可減少維護頻率。鋰離子電池UPS還具有節省空間的優點,因此您可以有效地利用有限的空間。此外,儲存疫苗和其他產品需要保持極低的溫度幾個小時,這需要大容量的電池,但鋰離子電池可以以相對較小的尺寸使用。
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監督人:Toshiyuki Nishizawa,山洋電氣株式會社銷售總部資深銷售工程師
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